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全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）
發(fā)布時間：2010-03-22
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前 言
艾滋病在我國的流行已有二十余年,，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多,，艾滋病檢測工作量逐漸加大,，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實驗室已遍及全國各級醫(yī)療,、疾病預(yù)防控制,、采供血、婦幼保健機構(gòu),，出入境檢驗檢疫,、軍隊等各個系統(tǒng)。近幾年,，為了適應(yīng)基層艾滋病檢測的需要,，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實驗室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點,。遍布全國的實驗室網(wǎng)絡(luò)為艾滋病防治工作提供了重要而堅實的基礎(chǔ),。在新的形勢下，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測,、咨詢檢測（包括VCT和PITC）,、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作，根據(jù)《關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》,、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關(guān)懷”等重要方針政策,，在向各省、市征求意見基礎(chǔ)上,，在“全國艾滋病檢測實驗室審評和技術(shù)指導(dǎo)專家組”的參與下,，中國疾病預(yù)防控制中心性艾滋病預(yù)防控制中心對《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》進行修改、增補和完善后,，制定出《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》,，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要,，又能體現(xiàn)檢測技術(shù)的發(fā)展。
本次主要對以下幾個方面內(nèi)容進行了修改,、增補和完善：（1）在樣品的采集和處理中,，增加了濾紙干血斑樣品、快速檢測樣品的采集和處理,，用于CD4+/CD8+T淋巴細胞測定樣品,、尿液和唾液樣品的采集和處理；（2）在HIV抗體檢測中,，增加了免疫熒光法和化學(xué)發(fā)光法,，進一步明確了不同情況下的檢測策略；（3）在HIV核酸檢測中,，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法,；（4）根據(jù)臨床治療需求，增加了HIV-1的耐藥檢測,；（5）進一步完善了艾滋病檢測實驗室安全防護和艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性,；（6）考慮到技術(shù)發(fā)展和新的需求,，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術(shù)。
修訂后的《規(guī)范》共九章,，包括：樣品的采集和處理,、HIV抗體檢測、HIV-1抗原檢測,、HIV核酸檢測,、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細胞檢測,、HIV-1的分離培養(yǎng),、實驗室生物安全、艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,。
本《規(guī)范》上報衛(wèi)生部,，經(jīng)獲準由中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實驗室及有關(guān)單位。本《規(guī)范》將為國家,、衛(wèi)生部與財政部等部委下發(fā)的關(guān)于艾滋病防治工作的各項政策法規(guī)的有效實施提供強有力的技術(shù)支持,，并具體指導(dǎo)艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心,。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué),、北京出入境檢驗檢疫局,、北京市疾病預(yù)防控制中心,、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心,、中國生物制品檢定所,、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、天津市疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心,、福建省疾病預(yù)防控制中心,。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧,、李敬云,、鐘平、康來儀,、尚紅,、邵一鳴、肖瑤,、朱紅,、邢文革、姚均,、潘品良,、邱茂峰、邢玉蘭,、秦光明,、郭志宏、王佑春,、申子瑜,、季陽、強來英,、朱效科,、王哲、嚴延生,、朱關(guān)福,。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie，張嵐,。美國疾病預(yù)防控制中心GAP項目Bultery Marc, Chin-Yih Ou,。克林頓基金中國艾滋病項目Trevor Peter,。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實施,，同時終止《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2004年版)》,。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實驗室。
本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心,。
附：
中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于發(fā)布全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
全文下載（Word格式,，774k）
艾滋病在我國的流行已有二十余年,，隨著感染者不斷增加、感染人群的變化和臨床病人的日益增多,，艾滋病檢測工作量逐漸加大,，新的監(jiān)測和檢測需求也不斷增加，艾滋病檢測實驗室已遍及全國各級醫(yī)療,、疾病預(yù)防控制,、采供血、婦幼保健機構(gòu),，出入境檢驗檢疫,、軍隊等各個系統(tǒng)。近幾年,，為了適應(yīng)基層艾滋病檢測的需要,，一些沒有條件建立規(guī)范的艾滋病檢測實驗室的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，也陸續(xù)建起了艾滋病檢測點,。遍布全國的實驗室網(wǎng)絡(luò)為艾滋病防治工作提供了重要而堅實的基礎(chǔ),。在新的形勢下，為了更加有效地支持艾滋病監(jiān)測,、咨詢檢測（包括VCT和PITC）,、新生兒感染早期診斷和抗病毒治療工作，根據(jù)《關(guān)于艾滋病抗病毒治療管理工作的意見》,、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃（1998—2010年）》和“四免一關(guān)懷”等重要方針政策,，在向各省、市征求意見基礎(chǔ)上,，在“全國艾滋病檢測實驗室審評和技術(shù)指導(dǎo)專家組”的參與下,，中國疾病預(yù)防控制中心性艾滋病預(yù)防控制中心對《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2004年版）》進行修改、增補和完善后,，制定出《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年版）》,，使其既能滿足目前艾滋病檢測工作的實際需要,，又能體現(xiàn)檢測技術(shù)的發(fā)展。
本次主要對以下幾個方面內(nèi)容進行了修改,、增補和完善：（1）在樣品的采集和處理中,，增加了濾紙干血斑樣品、快速檢測樣品的采集和處理,，用于CD4+/CD8+T淋巴細胞測定樣品,、尿液和唾液樣品的采集和處理；（2）在HIV抗體檢測中,，增加了免疫熒光法和化學(xué)發(fā)光法,，進一步明確了不同情況下的檢測策略；（3）在HIV核酸檢測中,，增加了HIV感染產(chǎn)婦所生嬰兒HIV感染早期診斷檢測流程和適用于窗口期的集合核酸檢測方法,；（4）根據(jù)臨床治療需求，增加了HIV-1的耐藥檢測,；（5）進一步完善了艾滋病檢測實驗室安全防護和艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加具有可操作性,；（6）考慮到技術(shù)發(fā)展和新的需求,，增加了HIV-1新近感染檢測和HIV-1的分離培養(yǎng)技術(shù)。
修訂后的《規(guī)范》共九章,，包括：樣品的采集和處理,、HIV抗體檢測、HIV-1抗原檢測,、HIV核酸檢測,、HIV-1耐藥檢測、CD4+ 和CD8+ T淋巴細胞檢測,、HIV-1的分離培養(yǎng),、實驗室生物安全、艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理,。
本《規(guī)范》上報衛(wèi)生部,，經(jīng)獲準由中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)至全國艾滋病檢測實驗室及有關(guān)單位。本《規(guī)范》將為國家,、衛(wèi)生部與財政部等部委下發(fā)的關(guān)于艾滋病防治工作的各項政策法規(guī)的有效實施提供強有力的技術(shù)支持,，并具體指導(dǎo)艾滋病檢測實驗室技術(shù)人員開展日常工作。
本《規(guī)范》起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心,。
本《規(guī)范》參加編寫單位：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、上海市疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)科大學(xué),、北京出入境檢驗檢疫局,、北京市疾病預(yù)防控制中心,、四川省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心,、中國生物制品檢定所,、衛(wèi)生部臨床檢驗中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、天津市疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心,、福建省疾病預(yù)防控制中心,。
本《規(guī)范》編寫組人員：蔣巖、汪寧,、李敬云,、鐘平、康來儀,、尚紅,、邵一鳴、肖瑤,、朱紅,、邢文革、姚均,、潘品良,、邱茂峰、邢玉蘭,、秦光明,、郭志宏、王佑春,、申子瑜,、季陽、強來英,、朱效科,、王哲、嚴延生,、朱關(guān)福,。
本《規(guī)范》主要國際咨詢專家：世界衛(wèi)生組織Osborne Connie，張嵐,。美國疾病預(yù)防控制中心GAP項目Bultery Marc, Chin-Yih Ou,。克林頓基金中國艾滋病項目Trevor Peter,。
本《規(guī)范》編寫工作聯(lián)系人：肖瑤
本《規(guī)范》自發(fā)布之日起實施,，同時終止《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2004年版)》,。
本《規(guī)范》適用于全國所有的艾滋病檢測實驗室。
本《規(guī)范》解釋權(quán)屬于中國疾病預(yù)防控制中心,。
附：
中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于發(fā)布全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范2009年修訂版的通知（pdf文件）
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