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湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會(huì)倫理審查申請(qǐng)指南
為幫助湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）（以下簡(jiǎn)稱“中心（院）”）研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、保健食品人群試食試驗(yàn),、以及涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查的送審材料，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）,、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）,、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2023年版）》,、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2020年）等規(guī)定,，制定本指南。
一,、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍
所有本中心（院）承擔(dān)的,、以及在本中心（院）內(nèi)實(shí)施的涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括利用可識(shí)別身份的人體材料和數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南向倫理審查委員會(huì)提交送審材料。
下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：
（一）采用物理學(xué),、化學(xué),、生物學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng),、發(fā)育,、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。
（二）采用物理學(xué),、化學(xué),、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理,、心理行為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制,，以及疾病的預(yù)防,、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng),。
（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng),。
（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué),、心理學(xué)等方法收集,、記錄、使用,、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本,、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng),。
二,、倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別
（一）初始審查
初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施,。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理審查委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
（二）跟蹤審查
1.修正案審查申請(qǐng)：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案,、知情同意書(shū),、招募材料等的修改，應(yīng)向倫理審查委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng),，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行,。為避免研究對(duì)研究參與者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案,，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因,，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理審查委員會(huì)審查。
? 2.研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見(jiàn)規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率,，在有效日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告并申請(qǐng)延長(zhǎng)批件有效期,；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加研究參與者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式,，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì),。
? 3.嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告：除研究方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）規(guī)定的不需要立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向倫理審查委員會(huì)報(bào)告所有的嚴(yán)重不良事件：①可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）：研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）和相關(guān)安全性信息報(bào)告給倫理審查委員會(huì),。②嚴(yán)重不良事件（SAE）：研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)將研究參與者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡等不良醫(yī)學(xué)事件報(bào)告給倫理審查委員會(huì),，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告,。
? 4.偏離方案報(bào)告：①嚴(yán)重偏離（違背）方案：a.研究納入了不符合入選標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的研究參與者,；b.符合研究參與者退出標(biāo)準(zhǔn)而未讓研究參與者退出；c.給予研究參與者錯(cuò)誤治療或劑量,；d.給予研究參與者方案禁止的合并用藥,；e.可能對(duì)研究參與者的權(quán)益和健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違反GCP原則的情況；f.持續(xù)違背方案,，研究者不配合監(jiān)查/稽查,，對(duì)違規(guī)事件不予以糾正等；②輕度違背方案：由于研究參與者不遵從試驗(yàn)方案而導(dǎo)致的方案違背,，如漏服試驗(yàn)藥物,、未按研究者要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)訪視等。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則,、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究,，可能增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響試驗(yàn)實(shí)施的違背方案，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)及時(shí)提交不依從/違背方案報(bào)告,。嚴(yán)重偏離（違背）方案報(bào)告應(yīng)在發(fā)現(xiàn)的14天內(nèi)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告,，其他違背方案則可以定期匯總報(bào)告。
為避免研究對(duì)研究參與者的即刻危險(xiǎn),，研究者可在倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)前偏離研究方案,，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式,，向倫理審查委員會(huì)報(bào)告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。
5.其它安全性報(bào)告：①明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變,，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息,，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告。②從其他來(lái)源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息,，應(yīng)當(dāng)盡快報(bào)告,。③年度安全性報(bào)告。
? 6.暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止研究,，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員提交暫停/終止研究報(bào)告。
? 7.結(jié)題報(bào)告：完成研究,，應(yīng)及時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告,。
（三）復(fù)審
復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“必要的修改后同意”,，對(duì)方案或相關(guān)材料進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審,，經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施,；如果對(duì)倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見(jiàn),，提請(qǐng)倫理審查委員會(huì)重新考慮決定,。
三、免除審查
符合以下情況的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)免除審查：
（一）利用合法獲得的公開(kāi)數(shù)據(jù),，或者通過(guò)觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的,；
（二）使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開(kāi)展研究的；
（三）使用已有的人的生物樣本開(kāi)展研究,，所使用的生物樣本來(lái)源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞,、胚胎和生殖性克隆,、嵌合、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的,；
（四）使用生物樣本庫(kù)來(lái)源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開(kāi)展研究,，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆,、嵌合,、可遺傳的基因操作等活動(dòng)的。
（五） 關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查一般不適用于兒童與未成年人,、涉及孕婦,、胎兒、新生兒、試管嬰兒,、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究,。
本倫理審查委員會(huì)不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，研究者可向倫理審查委員會(huì)辦公室咨詢后再做出確定,。
特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦,、胎兒、新生兒,、試管嬰兒,、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
對(duì)于申請(qǐng)免除倫理審查的研究項(xiàng)目,，研究者需填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)表格并由倫理審查委員會(huì)審核同意后方可開(kāi)展,。
倫理委員會(huì)保留對(duì)符合免除審查條件的研究項(xiàng)目實(shí)施審查的權(quán)利。
四,、免除知情同意
符合以下情況的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)免除知情同意：
（一）利用以往健康監(jiān)護(hù),、體檢中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件,，可以申請(qǐng)免除知情同意：
1. 研究目的是重要的,。
2. 研究對(duì)研究對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)。
3. 免除知情同意不會(huì)對(duì)研究對(duì)象的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響,。
4. 研究對(duì)象的隱私和個(gè)人身份信息得到保護(hù),。
5. 若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行（研究對(duì)象拒絕或不同意參加研究）,，提交免除知情同意的證據(jù),。
若研究對(duì)象先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫(yī)療數(shù)據(jù)和標(biāo)本，則該研究對(duì)象的醫(yī)療數(shù)據(jù)和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時(shí)才可被使用,。
（二）利用以往研究中獲得的資料和生物標(biāo)本的再研究（研究資料/生物標(biāo)本的二次利用）,，并且符合以下全部條件，可以申請(qǐng)免除知情同意：
1. 以往研究已獲得研究對(duì)象的書(shū)面同意,，允許其他的研究項(xiàng)目使用其信息或標(biāo)本,。
2. 本次研究符合原知情同意的許可條件。
3. 研究對(duì)象的隱私和身份信息的保密得到保證,。
五,、免除知情同意書(shū)簽字
以下兩種情況的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目可以申請(qǐng)免除知情同意簽字：
1. 當(dāng)一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)研究對(duì)象的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系研究對(duì)象真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件,，并且主要風(fēng)險(xiǎn)就來(lái)自于研究對(duì)象身份或個(gè)人隱私的泄露,。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位研究對(duì)象本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件,。
2. 研究對(duì)研究對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),，并且如果脫離“研究”背景,，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如,，訪談研究,，郵件/電話調(diào)查。
對(duì)于批準(zhǔn)免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項(xiàng)目,，倫理審查委員會(huì)可以要求研究者向研究對(duì)象提供書(shū)面告知信息,。
六、特殊人群的知情同意
兒童受試者應(yīng)根據(jù)中華人民共和國(guó)《民法總則》的年齡要求,，簽署知情同意書(shū)或意愿書(shū),，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床研究的決定時(shí),，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意,，兒童要表示贊同或不贊同，并且不參加的意愿應(yīng)該獲得尊重;老年受試者應(yīng)注意認(rèn)知功能損害的可能性;孕婦作為弱勢(shì)群體參加研究,，應(yīng)制訂特殊的保護(hù)措施;精神,、心理與行為障礙受試者參加研究應(yīng)注意評(píng)估受試者的知情同意能力，實(shí)施動(dòng)態(tài)同意;對(duì)決定容易受到影響的弱勢(shì)群體,，例如：低收入人群等,，知情同意應(yīng)禁止誘導(dǎo)性內(nèi)容;受試者為無(wú)民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意;受試者為限制民事行為能力的人的,，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。
受試者或者其監(jiān)護(hù)人,，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上分別簽名并注明日期,，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系,。若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力,，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程。見(jiàn)證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書(shū)上簽字并注明日期,，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書(shū)和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋,，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床研究,。
七,、提交倫理審查的流程
（一）提交送審文件
1. 準(zhǔn)備送審文件：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)送審類別和材料清單，準(zhǔn)備送審文件,；所有需批準(zhǔn)的文件均應(yīng)注明版本號(hào)和版本日期,。
2. 填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)”：初始審查申請(qǐng),、修正案審查申請(qǐng),、復(fù)審申請(qǐng),、備案申請(qǐng)、免除倫理審查申請(qǐng),、免除知情同意申請(qǐng),，或“報(bào)告”：研究進(jìn)展報(bào)告，嚴(yán)重不良事件報(bào)告,，違背方案報(bào)告,，暫停/終止研究報(bào)告，結(jié)題報(bào)告,。
3. 提交：可以首先提交1 套送審文件,，通過(guò)倫理委員會(huì)辦公室形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料2 份,，以及方案/知情同意書(shū)/招募材料等電子文件,，送至倫理審查委員會(huì)辦公室。提交初始審查申請(qǐng)的主要研究者,，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件,，GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件。
（二）領(lǐng)取通知
1. 補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理審查委員會(huì)辦公室受理后,，如果認(rèn)為送審文件不完整,，文件要素有缺陷，發(fā)送補(bǔ)充/修改送審材料通知,，告知缺項(xiàng)文件,、缺陷的要素，以及審查會(huì)議前的送審截止日期,。
2. 受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查,，辦公室秘書(shū)發(fā)送受理通知，并告知預(yù)定審查日期,。
（三）接受審查的準(zhǔn)備
1. 會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：委員會(huì)秘書(shū)通過(guò)電話/網(wǎng)站/短信/QQ/微信通知,。
2. 準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者,，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容,，提前10 分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。
八,、倫理審查的時(shí)間
研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理審查委員會(huì)的要求提供資料,，原則上每月10號(hào)前接受倫理審查資料，每月下旬舉行一次倫理審查會(huì)議,，必要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù),；辦公室受理送審文件后，一般需要一周的時(shí)間進(jìn)行處理,，請(qǐng)?jiān)跁?huì)議審查日期一周前提交送審文件,。倫理審查形式根據(jù)項(xiàng)目具體風(fēng)險(xiǎn)和因素決定,，一般采取會(huì)議審查的方式。
在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況或發(fā)生其它需要倫理審查委員會(huì)進(jìn)行緊急審查和決定的事件,，倫理審查委員會(huì)可召開(kāi)緊急會(huì)議進(jìn)行審查,；一般在72小時(shí)內(nèi)開(kāi)展倫理審查、出具審查意見(jiàn),，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量,。
九、審查決定的傳達(dá)
倫理審查委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi),，以“倫理審查批件”,、“倫理審查意見(jiàn)”或“溝通意見(jiàn)表”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定；一般在受理倫理審查申請(qǐng)后30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn),。
對(duì)倫理審查決定有不同意見(jiàn),，可以向倫理審查委員會(huì)提交復(fù)審申請(qǐng)，與倫理審查委員會(huì)委員和辦公室溝通交流,，還可以向中心（院）質(zhì)量管理部門(mén)申訴,。
十、倫理審查的費(fèi)用
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,、保健食品人群試食試驗(yàn)項(xiàng)目合同預(yù)算應(yīng)包括倫理審查費(fèi)用,。
倫理審查費(fèi)列入中心（院）年度預(yù)算編制，用于列支小額科研課題的倫理審查費(fèi),。
按每個(gè)研究項(xiàng)目收取倫理審查費(fèi)用,，倫理審查費(fèi)歸中心（院）財(cái)務(wù)經(jīng)管科統(tǒng)一管理。
倫理審查委員會(huì)日常工作和培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)從中心（院）其它資金中列支,。
十一,、聯(lián)系方式
倫理委員會(huì)名稱：湖南省疾病預(yù)防控制中心（湖南省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）倫理審查委員會(huì)
辦公地址：湖南省長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)撈刀河街道興聯(lián)路861號(hào)
聯(lián)系人：張博夫
聯(lián)系方式：0731-84305972（辦公電話）、llwyh@hncdc.com（電子郵箱）
十二,、附件
請(qǐng)見(jiàn)中心倫理審查委員會(huì)表格下載
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