我中心疫苗臨床研究團隊參與的新冠重組蛋白疫苗ZF2001的III期臨床保護效力試驗結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表
2022年5月4日,我國獲得附條件上市的新冠重組蛋白疫苗ZF2001(商品名:智克威得?)的III期臨床試驗結(jié)果在國際頂級醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊The New England Journal of Medicine(《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》,,2021年影響因子/JCR分區(qū):91.245/Q1)在線發(fā)表,。文中,,我中心疫苗臨床研究團隊學(xué)科帶頭人、中心主任高立冬署名并列第一作者,、排名第二,,李放軍主任醫(yī)師署名參與作者。中國科學(xué)院微生物研究所高福院士為通訊作者,。
新冠重組蛋白疫苗ZF2001是基于結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)進行設(shè)計的二聚體疫苗,,由中國科學(xué)院微生物研究所高福院士團隊聯(lián)合安徽智飛龍科馬制藥公司聯(lián)合開發(fā)。ZF2001疫苗的III期臨床試驗采用隨機,、雙盲和安慰劑對照的方法,,在烏茲別克斯坦、印度尼西亞,、巴基斯坦,、厄瓜多爾4個海外國家31個臨床中心和1個國內(nèi)臨床中心共招募18周歲以上28904人,其中60歲以上老年人占6.4%,。結(jié)果顯示,,重組蛋白疫苗ZF2001能夠有效預(yù)防不同嚴重程度的新冠肺炎,且安全耐受性好,。
在完成全程接種約50天的短期有效性分析中(截止2021年6月30日),,疫苗預(yù)防不同嚴重程度新冠肺炎的保護效力達81.4%,對重癥-危重癥新冠肺炎的保護效力達92.9%,;對新冠肺炎引起死亡的保護效力達到100%,;在18至59歲人群中,疫苗的保護效力為81.2%,;在60歲以上人群中,,疫苗的保護效力為87.6%。大部分病例都是感染德爾塔(Delta)變異株,,其次是感染阿爾法(Alpha)變異株,。對德爾塔變異株的保護率為81.4%,而對阿爾法變異株的保護率為92.7%,。在完成全程接種約6個月的長期有效性分析中(截止2021年12月15日),疫苗預(yù)防不同嚴重程度新冠肺炎的保護效力仍然可達75.7%,,對重癥-危重癥新冠肺炎的保護效力達87.6%,;對新冠肺炎引起死亡的保護效力達到86.5%。對德爾塔變異株的保護率仍然高達76.1%,,而對阿爾法變異株的保護率為88.3%,。提示疫苗完成全程接種后半年仍有很高的保護效力。
III期臨床試驗同時對疫苗在數(shù)萬人規(guī)模人群進行了安全性評估,,疫苗組和安慰劑組的不良事件和嚴重不良事件發(fā)生率相當(dāng),,沒有疫苗相關(guān)的死亡事件,,絕大多數(shù)(98.5%)的不良反應(yīng)輕微(1級或2級)。60歲以上老年人的不良事件率更低,。證明了疫苗在較大規(guī)模人群的安全性,。
已有研究證實,接種ZF2001疫苗人群的血清對包括奧密克戎(Omicron)在內(nèi)的變異株有很好的中和效果,。該疫苗2022年2月獲得中國國內(nèi)批準用于在接種兩劑滅活苗基礎(chǔ)上進行序貫免疫,,能夠進一步提高對奧密克戎變異株的中和抗體滴度,產(chǎn)生更好的免疫效果,。
新冠肺炎疫情以來,,以高立冬主任為學(xué)科帶頭人的疫苗臨床研究團隊,接收并開展了新冠肺炎病毒疫苗的I-IV期臨床試驗共24項,。疫苗臨床研究團隊參與,、高立冬為通訊作者的新冠重組蛋白疫苗ZF2001 安全性和免疫原性的I、II期臨床試驗結(jié)果于2021年8月在Lancet Infectious Diseases(《柳葉刀—傳染病》,,2021年影響因子/JCR分區(qū):25.071/Q1)雜志上發(fā)表,。(供稿:中心科教科)
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