疫苗臨床研究技術(shù)服務(wù)
一、基本情況
疫苗臨床研究技術(shù)服務(wù)由中心疫苗臨床研究中心負責,主要開展以注冊為目的的Ⅰ期,、Ⅱ期,、Ⅲ期和Ⅳ期疫苗臨床試驗,評價預(yù)防性疫苗的安全性,、免疫原性和保護效力,。目前已開展過諾如病毒疫苗、輪狀病毒疫苗,、帶狀皰疹疫苗,、HPV疫苗、水痘疫苗,、乙肝疫苗,、人用狂犬病疫苗、四價流腦疫苗,、EV71疫苗,、新冠疫苗、四價流感疫苗,、百白破疫苗,、13價肺炎疫苗等相關(guān)疫苗Ⅰ期-Ⅳ期臨床試驗,涉及嬰幼兒(6月齡-3周歲),、未成年人(3-17周歲),、成年人(18-59周歲)和老年人(60周歲及以上)等各年齡段人群及特殊人群。
二,、主要服務(wù)內(nèi)容/范圍
1.負責開展Ⅰ期,、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期疫苗臨床試驗,;
2.負責開展上市后預(yù)防性疫苗安全性和免疫效果評價,;
3.開展研究者發(fā)起的與疫苗相關(guān)的流行病學(xué)調(diào)查等研究;
4.負責建立符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)和疫苗臨床試驗質(zhì)量管理指導(dǎo)原則要求的疫苗臨床試驗基地,;
5.負責制定疫苗臨床試驗相關(guān)管理制度,、技術(shù)規(guī)范和標準操作規(guī)程;
6.負責疫苗臨床試驗的組織實施,、培訓(xùn)指導(dǎo)和質(zhì)量管理,;
7.負責開展疫苗臨床試驗相關(guān)的科研及學(xué)術(shù)交流活動,;
8.完成上級及中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
三,、咨詢聯(lián)系方式
聯(lián)系人:疫苗臨床研究中心 電話:0731-84305935
相關(guān)鏈接: